Qual a diferença entre Medicamento Fitoterápico e Produto Fitoterápico Tradicional?

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 26 de 13 de maio de 2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabeleceu um entendimento diferenciado entre Medicamento Fitoterápico e Produto Tradicional Fitoterápico, bem como normas diferentes para registros dos mesmos. Esses novos conceitos levaram a alterações de classificação em produtos fitoterápicos largamente utilizados e conhecidos pela população brasileira.

Medicamento Fitoterápico e Produto Tradicional Fitoterápico são ambos obtidos exclusivamente de matéria prima vegetal, no entanto o Medicamento Fitoterápico deve possuir estudos clínicos em humanos que comprovem sua segurança e eficácia, enquanto Produtos Tradicionais Fitoterápicos possuem sua segurança e efetividade baseada em dados publicados na literatura técnico-científica que comprovem uso seguro pela população por período igual a superior a 30 anos, além de dados adicionais extraídos de estudos sobre uso de produtos naturais, tais como ensaios in vitro ou em animais, não sendo necessários estudos clínicos em humanos para obter registro.

Outra diferença significante são as indicações terapêuticas, enquanto Medicamentos Fitoterápicos possuem indicações de uso para quadros clínicos específicos, os Produtos Tradicionais Fitoterápicos não podem ser associados a usos em doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves, devendo ser concebidos para utilização sem acompanhamento de um médico para fins de prescrição, diagnóstico ou acompanhamento do paciente.

Essas modificações vieram para facilitar o acesso à população de produtos de origem natural usados na medicina tradicional popular, uma vez que a simplificação do processo de registro desses possa implicar na redução dos custos de fabricação e de acesso ao consumidor. Por outro lado, os medicamentos fitoterápicos ficam regulamentados como regras semelhantes a outros medicamentos, ficando mais fácil a conscientização da população que assim como qualquer medicamento, um medicamento fitoterápico possui efeitos adversos, interações medicamentosas e riscos à saúde quando utilizados de forma inadequada. Ademais, o registro do Medicamento Tradicional Fitoterápico regulamenta o uso das espécies vegetais usadas tradicionalmente na medicina popular brasileira, facilitando a divulgação das informações corretas sobre a utilização das mesmas e valorizando o conhecimento advindo da medicina popular brasileira.

Referências:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 26, de 13 de Maio de 2014

Oshiro, MC; Miguel, MD; Dias, JFG; Gomes, EC; Miguel, OG. A evolução do registro e prescrição de fitoterápicos no Brasil sob a perspectiva legal e sanitária. Vigil. sanit. debate 2016;4(4):116-122