Alerta: medicamentos para tratamento de hepatite C podem reativar o quadro de hepatite B

A Gerência de Farmacovigilância alerta para risco de reativação da hepatite B em pacientes que utilizam antivirais de ação direta para tratamento da hepatite C.

A Agência Reguladora dos Estados Unidos - Food and Drug Administration (FDA), emitiu um alerta sobre o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes com infecção previa ou atual e que estejam utilizando medicamentos antivirais de ação direta (direct-acting antiviral - DAA) para o tratamento da hepatite C. Há relatos de um pequeno número de casos de reativação do HBV em pacientes em tratamento com DAA que resultaram em graves problemas hepáticos e até mesmo morte. No Brasil ainda não foram identificados casos.

Dados de pós-comercialização recebidos pelo FDA identificou 24 relatos de reativação do vírus da hepatite B, dentre eles: em dois casos houve o óbito dos pacientes e em outro caso houve a necessidade de realização de transplante de fígado. A reativação do HBV não tinha sido detectada durante a realização dos estudos clínicos na fase de aprovação dos medicamentos.

A Anvisa orienta que no intuito de minimizar os riscos descritos anteriormente, os pacientes com hepatite C em tratamento com medicamentos antivirais de ação direta devem realizar a triagem para hepatite B antes de iniciar o tratamento e fazer o monitoramento para HBV durante e após a conclusão do tratamento.

E ainda, não se deve interromper o tratamento com os medicamentos antivirais de ação direta sem antes consultar o seu médico. A descontinuidade prematura do tratamento pode resultar em uma menor eficácia do tratamento para HCV. Procure imediatamente um médico caso apareçam sintomas como: fadiga, fraqueza, perda do apetite, náusea, vômito, olhos e pele amarelados ou fezes descoloridas. Essas situações podem indicar a ocorrência de problemas hepáticos.

A Anvisa solicitou a inclusão da nova advertência nas bulas dos medicamentos antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite C (HCV) registrados no Brasil, sendo eles: sofosbuvir (Sovaldi®), simeprevir (Olysio®), daclatasvir (Daklinza®) e ombistavir/veruprevir/ritonavir+dasabuvir (Viekira Pak®). Esses medicamentos atua diretamente no HCV, interrompendo sua replicação, constituindo um avanço recente no tratamento da hepatite C crônica.

A Anvisa orienta ainda que não se interrompa o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta sem antes consultar o seu médico. A descontinuidade prematura do tratamento pode resultar em uma menor eficácia do tratamento para HCV. Procure imediatamente um médico caso apareçam sintomas como: fadiga, fraqueza, perda do apetite, náusea, vômito, olhos e pele amarelados ou fezes descoloridas. Essas situações podem indicar a ocorrência de problemas hepáticos.

A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão: Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.